El pasado 16 de enero se presentó el innovador proyecto READI (Investigación en Europa e Inclusión de la diversidad, en sus siglas en inglés), una asociación público-privada financiada por la Iniciativa de Salud Innovadora (IHI, en sus siglas en inglés), un partenariado entre la Unión Europea y empresas farmacéuticas liderada junto a organizaciones de base comunitaria.
Su objetivo es promover un sistema menos fragmentado y más democrático en todo lo relativo a los estudios y ensayos clínicos, que se pretende llevar a cabo mediante la participación de los principales actores en el proceso de inclusión de poblaciones desatendidas e infrarrepresentadas en los mismos.
El consorcio está coordinado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), a través del Hospital Universitario La Paz, como Coordinador del Proyecto, con Novartis como líder del proyecto, y cuenta con el apoyo de la entidad The Synergist como Coordinador Digital y de Sostenibilidad.
Este proyecto reúne a un conjunto multidisciplinar de 73 organizaciones de 18 países. El proyecto, que tendrá una duración de seis años, contará con un presupuesto de 66,8 millones de euros; de los cuales se solicita que 31,5 millones sean financiados por la IHI y 34,2 millones serán aportados por socios de la industria y otros colaboradores.
El principal objetivo de READI es mejorar la representatividad de las poblaciones desatendidas e infrarrepresentadas en los estudios de investigación y en los ensayos clínicos, fomentando la cohesión e integración y con la ambición de lograr una inclusión plena poniendo a la persona en el centro.
El proyecto conectará de forma activa a los principales actores involucrados con las comunidades desatendidas e infrarrepresentadas para proporcionarles las herramientas, programas de formación y estrategias necesarias para incluir y, en la medida de lo posible, retener a estas personas en los ensayos clínicos.
Para demostrar la capacidad de READI para ampliar la representación de las poblaciones diversas en la investigación clínica, los enfoques se probarán en ensayos piloto reales con el apoyo de socios de la industria.
El trabajo incluirá la definición de las características de estas poblaciones, a través del análisis de datos del mundo real. Con ello, desarrollará procedimientos e indicadores estandarizados para favorecer la inclusión de las poblaciones frecuentemente infrarrepresentadas. A partir de ello se recopilará información para orientar las políticas regulatorias y de evaluación de las tecnologías sanitarias, todo ello con el objeto de mejorar la representatividad de los ensayos clínicos.
El proyecto READI pretende ayudar a las comunidades desatendidas e infrarrepresentadas a superar las barreras que les dificultan participar en los ensayos clínicos. Las principales de dichas barreras son la falta de información, la desconfianza, la mala comunicación, las limitaciones geográficas y los prejuicios. Además, READI diseñará e implementará una plataforma digital centrada en la persona, abierta e innovadora. Esta plataforma pretende, además, mejorar el acceso a la información sobre los estudios y ensayos clínicos y a las herramientas que desarrolle, al tiempo que pretende fomentar las conexiones de los diferentes agentes implicados para que ello se consiga.
En última instancia, esta iniciativa pretende lograr una investigación biomédica más innovadora y mejorar la participación inclusiva en la investigación realizada en los ensayos clínicos, promoviendo, así, la equidad en salud en Europa.
El proyecto READI cuenta, como ya se ha comentado, con el respaldo de un consorcio de 73 organizaciones que reúne experiencia en investigación clínica, defensa de los pacientes, salud digital y asuntos regulatorios. Colectivamente, contribuyen a la misión de READI de fomentar estudios y ensayos clínicos inclusivos en toda Europa, abordando las disparidades de salud y ampliando el acceso de todos los grupos poblacionales a tratamientos innovadores.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Innovative Health Initiative (IHI) del 16/01/2025; READI Project Launches to Enhance Patient Representativeness and Inclusion in Clinical Research.
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