El uso de lenacapavir (Sunlenca®) como profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) de acción prolongada podría recibir la aprobación de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) el próximo mes de junio, según ha anunciado Gilead Sciences, la empresa farmacéutica que comercializa este fármaco. La solicitud ante la FDA se realizó en diciembre de 2024 y a principios de febrero la empresa hizo lo propio ante las autoridades europeas.
Lenacapavir es un antirretroviral inyectable de acción prolongada, que en la actualidad únicamente está aprobado para tratar el VIH multirresistente. Se trata del primer antirretroviral de la familia de los inhibidores de la cápside y actúa en varias etapas del ciclo viral.
Los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 (véanse La Noticia del Día 27/06/2024 y La Noticia del Día 13/09/2024), reflejaron que lenacapavir presentaba una gran efectividad como PrEP frente al VIH, reduciendo significativamente el riesgo de infección en poblaciones vulnerables.
Los resultados del ensayo PURPOSE 1 se presentaron en la Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2024) y demostraron que la PrEP basada en una inyección semestral de lenacapavir mostró una eficacia del 100% en mujeres jóvenes cis de África. Se trató de una noticia muy bienvenida, ya que se trata de una población muy vulnerable frente al VIH y en la que las opciones de PrEP disponibles no siempre resultaban útiles.
Por otro lado, los hallazgos procedentes del estudio PURPOSE 2 se presentaron en la Conferencia sobre Investigación para la Prevención del VIH (HIVR4P 2024) y evidenciaron que lenacapavir redujo en un 96% el riesgo de infección respecto a la incidencia base y en un 89% en comparación con emtricitabina/tenofovir DF en hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) en EE UU y otros seis países. En ambos ensayos, las inyecciones de lenacapavir resultaron seguras y, en general, fueron bien toleradas.
Por otro lado, hay otros dos estudios de fase 2 en EE UU para probar lenacapavir como profilaxis, uno de ellos con mujeres cis en EE UU (PURPOSE 3) y otro con personas usuarias de drogas inyectables (PURPOSE 4). Además, en Europa hay otro en el que participan personas en situación de alto riesgo de infección por el VIH en Francia y Reino Unido (PURPOSE 5).
De hecho, los resultados de los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2 llevaron a que el pasado mes de diciembre Gilead presentara la solicitud de nuevo fármaco (NDA) como profilaxis preexposición frente al VIH. En febrero de este año, Gilead también presentó la correspondiente solicitud antes las autoridades sanitarias europeas (véase La Noticia del Día 07/02/2025).
La PrEP con lenacapavir recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA, así como la consideración de Revisión Prioritaria. Esto permite acelerar la revisión reglamentaria y la aprobación de lenacapavir como PrEP podría producirse el próximo 19 de junio. Sin embargo, a pesar de que el objetivo es conseguir que la PrEP con lenacapavir esté disponible en EE UU a partir del verano (y en Europa a finales de año), no se puede descartar que esta previsión se posponga debido a los cambios que está introduciendo la nueva administración en la FDA y otros organismos gubernamentales de EE UU.
Los resultados de los ensayos sobre el uso de lenacapavir como PrEP hacen que haya un gran optimismo sobre su impacto sobre la incidencia del VIH e incluso la revista Science lo calificó como el avance científico más importante del año 2024 (véase La Noticia del Día 16/12/2024). Sobre este tema, los activistas en el ámbito del VIH consideran que para que esto sea así, se debería hacer que esta opción preventiva sea fácilmente accesible para las personas en países con bajos ingresos, donde la pandemia está más presente (véase La Noticia del Día 04/06/2024). De hecho, la People’s Medicines Alliance ha puesto en marcha una iniciativa para instar a la empresa fabricante a garantizar el acceso al medicamento a las personas con VIH, o en riesgo de contraerlo, que residen en países de ingresos bajos y medios.
En este sentido, Gilead ha declarado su disposición para que sea posible producir y vender versiones genéricas de lenacapavir para su uso como PrEP en más de 100 países con recursos limitados y una elevada incidencia del VIH. No obstante, se teme que estos acuerdos puedan excluir a países de renta media, como Brasil, que representan alrededor del 40% de los nuevos casos de VIH.
Fuente: POZ/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Nota de Prensa de Gilead 18/02/2025: U.S. FDA Accepts Gilead’s New Drug Applications for Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention Under Priority Review
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