El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado su opinión favorable para la aprobación de la comercialización de la vacuna neumocócica conjugada 21-valente (VNC21, Capvaxive®, también conocida como V116).
A lo largo de la epidemia del VIH se ha observado una mayor incidencia de enfermedades neumocócicas entre las personas con el VIH, especialmente en lo relativo a los casos causados por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Muchas de estas investigaciones tuvieron lugar antes de la llegada de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) o en los primeros años de TARGA, cuando la eficacia de los tratamientos aún no era óptima, por lo que las neumonías estaban claramente asociadas a estados de inmunosupresión como infecciones oportunistas. En todo caso, en los últimos años se ha seguido observando dicho riesgo incrementado en el contexto de la infección por el VIH, como lo descrito en un estudio que halló que las personas con el VIH presentaron una probabilidad de presentar enfermedad neumocócica invasiva de siete veces la observada en aquellas sin el virus y una probabilidad de padecer neumonía extrahospitalaria de ocho veces a la observada en personas sin el VIH (véase La Noticia del Día 25/11/2019).
En este contexto, la presente opinión favorable del CHMP es particularmente una buena noticia, especialmente teniendo en cuenta que, respecto a las vacunas actualmente disponibles, Capvaxive® aporta serotipos emergentes resistentes a antibióticos no cubiertos por otras vacunas.
La presente opinión favorable europea es para el uso de Capvaxive® para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía en adultos de 18 años o más. La recomendación se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase III STRIDE. La decisión final de la Comisión Europea al respecto se espera para el segundo trimestre de 2025. Si se aprueba, Capvaxive® proporcionará una protección importante frente los serotipos de Streptococcus pneumoniae responsables de la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos.
En el diseño de la vacuna destaca su enfoque específico basado en datos de distribución de serotipos en adultos. Los serotipos incluidos en Capvaxive® son responsables de aproximadamente el 85% de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos en EE.UU., y aproximadamente el mismo porcentaje a nivel mundial. Específicamente, en la Unión Europea, representan entre el 77% y el 85% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en mayores de 60 años. En el caso concreto de España representan el 82%.
En STRIDE-3 se comparó Capvaxive® con una vacuna neumocócica 20-valente en adultos sin vacunación previa. Capvaxive® evidenció respuestas inmunitarias superiores y una cobertura más amplia de serotipos en comparación con la vacuna comparada en países como Alemania, Francia, Italia y España, lo que la convierte en una opción prometedora para la prevención de la enfermedad neumocócica en poblaciones de alto riesgo.
Así las cosas, la aprobación de Capvaxive® podría ayudar a reducir hospitalizaciones, muertes y el impacto sobre los sistemas de salud, mejorando así los resultados de salud pública.
En los ensayos clínicos realizados con Capvaxive® se incluyó a personas con enfermedad renal crónica, enfermedad cardíaca crónica y enfermedad pulmonar crónica, todos ellos con mayor riesgo de enfermedad neumocócica. También se investigó en personas con el VIH, con niveles de eficacia y seguridad equiparables a las observadas en el resto de grupos poblacionales.
En conclusión, la presente opinión favorable del CHMP y la previsible aprobación europea en los próximos meses dotarán a los europeos de una nueva herramienta preventiva frente a la enfermedad neumocócica invasiva, una patología el riesgo de la cual es más elevado en personas mayores con condiciones crónicas tales como la infección por el VIH.
Fuente: Contagion Live / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencias: News Release. Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for CAPVAXIVE
(Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) for Pneumococcal Vaccination in Adults. Merck. January 31, 2025. Accessed February 11, 2025. https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-for-pneumococcal-vaccination-in-adults/
Abene, S. FDA Approves Merck’s Capvaxive (V116) Vaccine to Combat Pneumococcal Disease in Adults. Contagion. June 17, 2024. Accessed February 11, 2025. https://www.contagionlive.com/view/fda-approves-merck-s-v116-vaccine-to-combat-pneumococcal-disease-in-adults
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