La compañía farmacéutica Gilead Sciences ha anunciado la presentación de una solicitud de autorización de comercialización ante la Comisión Europea y una solicitud EU-M4all (acrónimo en inglés de fármacos de la Unión Europea para todos) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con el objetivo de obtener licencias para el uso de lenacapavir (Sunlenca®), un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable de administración semestral, para su uso como profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP, en sus siglas en inglés).
Las solicitudes serán evaluadas en paralelo bajo un procedimiento de evaluación acelerada, lo que evidencia que la EMA considera el uso de lenacapavir como PrEP una estrategia preventiva innovadora de gran interés para la salud pública.
La solicitud de autorización de comercialización para lenacapavir como PrEP busca la aprobación regulatoria de la Comisión Europea. Por su parte, la solicitud EU-M4all ante la EMA tiene como objetivo facilitar la disponibilidad de lenacapavir como PrEP en países de ingresos bajos y medios bajos. A través del procedimiento EU-M4all, las autoridades regulatorias nacionales en dichos países pueden aprovechar la opinión de la UE para agilizar sus procesos de revisión, lo que podría acelerar el acceso a lenacapavir como PrEP.
Lenacapavir, actualmente aprobado solo para el tratamiento de la infección por el VIH multirresistente, es el primer antirretroviral de la familia de los inhibidores de la cápside. Se trata de un fármaco inyectable de acción prolongada que presenta actividad en distintas etapas del ciclo de replicación viral (véase La Noticia del Día 25/02/2021). El fármaco, tras un periodo de inducción por vía oral, se inyecta cada seis meses. Los estudios de fase III que han evaluado su uso como PrEP frente al VIH han demostrado que reduce significativamente el riesgo de infección por el VIH en diversos grupos poblacionales de personas en riesgo de adquirir la infección.
Las presentes nuevas solicitudes ante la Comisión Europea y la EMA son la continuación de la presentación de la solicitud ante la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) en diciembre de 2024 y están respaldadas por los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 (véanse La Noticia del Día 27/06/2024 y La Noticia del Día 13/09/2024), que demostraron que lenacapavir es altamente eficaz y bien tolerado, con una reducción cercana al 100% del riesgo de infección en mujeres; hombres gais, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres GBHSH y personas transgénero.
En PURPOSE 1, lenacapavir administrado semestralmente no registró infecciones en el grupo tratado y logró una reducción del riesgo del 100%, demostrando superioridad respecto a la incidencia basal de la infección por el VIH en la prevención del VIH en mujeres cisgénero. En PURPOSE 2 se registraron dos infecciones por el VIH en el grupo con lenacapavir, lo que evidenció que el 99,9% de los participantes tratados con lenacapavir no adquirieron la infección. Ello supuso una reducción del riesgo del 96% y la superioridad de lenacapavir respecto a la incidencia basal de la infección por el VIH en una amplia y diversa población de hombres cisgénero y personas de género diverso.
En ambos ensayos, lenacapavir administrado semestralmente también demostró superioridad en la prevención de infecciones por el VIH respecto a la administración oral diaria de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (especialidad farmacéutica genérica [EFG], Truvada®). Lenacapavir fue, en general, bien tolerado, sin identificarse problemas de seguridad significativos o nuevos. Estos resultados conllevaron que la revista Science nombrara a lenacapavir como PrEP al VIH el “Avance del Año 2024” (véase La Noticia del Día 16/12/2024).
Gilead Sciences manifiesta estar implementando una estrategia de acceso -basada en aportaciones de entidades comunitarias y organizaciones de salud global- que prioriza la rapidez y busca los caminos más eficientes para la revisión regulatoria, aprobación y acceso a lenacapavir como PrEP en diferentes regiones del mundo. Será, por ello, importante, que las organizaciones de base comunitaria monitoricen estos esfuerzos para asegurar un acceso lo más universal posible a esta nueva estrategia preventiva.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 03/02/2025.
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